Welkom bij Ral midden-brabant, d… site voor bereidende apotheken.

P03-2

 

 


Zoeken

Mail naar RAL Midden-Brabant

 

 

 

 

 

 

 

HOME TERUG

RAL-INZENDBELEID BIJ ROUTINECONTROLE

PRINCIPE
Deze procedure geeft richtlijnen voor het routinematig inzenden van monsters naar het RAL voor 
analytische eindcontrole.

Gerelateerde documenten

Definities

Werkwijze

vaststellen inzendfrequentie

Monstername en te analyseren parameters

Inzenden

Eindbeoordeling

Archivering

Literatuur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Chargebereidingsprotocol, gebruik tijdens controle.

RAL-inzendbeleid bij validatie-onderzoek.

Beoordeling analyseresultaten.

naar boven

DEFINITIES

RAL: Regionaal Apotheek Laboratorium.
Routinecontrole: met zekere regelmaat uitgevoerd (analytisch) onderzoek om vast te stellen of de 
kwaliteit van het volgens een gevalideerd chargebereidingsvoorschrift (CBV) bereid product nog 
steeds goed is.

naar boven

WERKWIJZE


Vaststellen inzendfrequentie

Maak een lijst van alle voorraadbereidingen in de apotheek (vanuit ProType is een lijst te 
maken waarop alle apotheek-CBV's staan).

Ga na welke preparaten tot een van de volgende categorieŽn behoren:

preparaten die worden bereid op semi-industriŽle schaal (aanmerkelijk groter dan de in 
ProType genoemde bovengrens voor een charge);

preparaten bestemd voor intercollegiale levering;

preparaten met een geringe therapeutische breedte;

preparaten met een hoge bereidingstechnische moeilijkheidsgraad (dit is enerzijds vaak in 
te schatten en anderzijds af te leiden uit de resultaten van ringonderzoeken, FNA-
preparatencontrole of eerder ingezonden monsters).

Van voorraadbereidingen die tot een of meer van bovenstaande categorieŽn behoren dient 
iedere charge analytisch te worden gecontroleerd. Vermeld op de laatste bereidingsregel van 
de betreffende CBV's: 'Stuur een monster naar het RAL'.

Van voorraadbereidingen die niet tot bovenstaande categorieŽn behoren dient minimaal 1 op 
de 4 charges analytisch te worden gecontroleerd, met een minimum van 1 charge per jaar. 
Vermeld op de laatste bereidingsregel van de betreffende CBV's: 'Noteer de datum van de 
laatste analytische controle: .. - .. - .. . Stuur een monster naar het RAL indien deze datum 
meer dan 12 maanden geleden is, of sindsdien reeds 3 charges zijn bereid.'

Bovenstaande punten zijn onverkort van toepassingen op voorraadbereidingen die zijn bereid 
uitgaande van een halffabrikaat.

naar boven

Monstername en te analyseren parameters

Vermeld op het CBV welke parameters bij analytische eindcontrole standaard dienen te 
worden onderzocht. Doorgaans zal dit het gehalte van het werkzame bestanddeel zijn, met 
daarnaast gehaltespreiding, chemische- en microbiologische zuiverheid en dergelijke. 
Raadpleeg eventueel het validatieprotocol van het betreffende CBV, de kwaliteitseisen uit het 
FNA-voorschrift of de kwaliteitseisen in 'Recepteerkunde' [1].

Vermeld tevens op het CBV de voor een standaard analyse in te zenden hoeveelheid 
monsters en waar nodig de wijze van monstername. Bij verdeelde preparaten zijn voor een 
gehaltebepaling per component doorgaans twee eenheden voldoende, voor content-uniformity 
onderzoek is een minimumaantal van 6 eenheden noodzakelijk; hierbij dienen de monsters 
select, dat wil zeggen niet willekeurig, genomen te worden. Bij homogene preparaten is 
doorgaans een eenheid voldoende. Zie ook de procedure RAL inzendbeleid bij validatie-
onderzoek.

naar boven

Inzenden

Stel vast welke medewerker verantwoordelijk is voor het inzenden van monsters naar het 
RAL. Dit kan zowel een apotheker als een daartoe aangewezen apotheekmedewerker zijn. 
Deze medewerker gaat de volgende punten na:

Controleer of alle non-destructieve eindcontroles (beoordeling uiterlijk, gewichtsanalyse etc.) 
naar behoren zijn uitgevoerd en of de uitslagen zijn vermeld op het CBP. Vul ontbrekende 
gedeelten aan; zie ook de procedure Chargebereidingsprotocol, gebruik tijdens controle.

Indien het CBV aangeeft dat de betreffende charge moet worden ingezonden naar het RAL, 
dient te worden overwogen of het preparaat standaard wordt geanalyseerd, of dat op 
bepaalde parameters aanvullend onderzoek vereist is. Hiertoe kan bijvoorbeeld aanleiding 
bestaan bij onregelmatigheden   tijdens de bereiding, zie hieronder.

Indien het CBV aangeeft dat de charge niet hoeft te worden ingezonden naar het RAL, dient 
te worden overwogen of het preparaat ad-hoc ingezonden moet worden. Redenen voor ad-
hoc insturen kunnen zijn: problemen bij de bereiding (bijvoorbeeld mixer kapot tijdens 
bereiding of andere filtratiemethode toegepast), afwijkingen bij organoleptisch onderzoek, 
assistente met weinig ervaring met betreffende bereiding, twijfel anderszins over de kwaliteit 
(bijvoorbeeld bij handmatige aanpassing van het CBV). Noteer de reden van ad-hoc insturen 
op het CBP.

Indien besloten is het preparaat niet in te zenden, plaats dan de betreffende 
voorraadbereiding tezamen met het CBP in quarantaine, in afwachting van eindbeoordeling 
en vrijgifte door de apotheker of de daartoe aangewezen medewerker.

Indien besloten is het preparaat wel in te zenden, neem dan een monster van de betreffende 
charge zoals aangegeven op het CBV en verzend dit naar het RAL. Houd er rekening mee dat 
als er extra parameters moeten worden onderzocht er ook extra monster nodig kan zijn. Houd 
daarbij de   inzendrichtlijnen van het RAL aan.

Noteer op het chargebereidingsprotocol (CBP) de datum van inzenden en zend een kopie van 
het CBP mee naar het RAL.

Plaats de betreffende voorraadbereiding tezamen met het CBP in quarantaine, in afwachting 
van de analyseresultaten.

naar boven

Eindbeoordeling

Ga na of het preparaat is ingezonden zoals aangegeven, of wat de redenen  waren om het het 
preparaat ad-hoc in te zenden.

Beoordeel de analyseresultaten altijd in samenhang met het ingevulde CBP. Volg hierbij de 
richtlijnen zoals beschreven in de procedure Beoordeling  analyseresutaten.

Ga na, indien de analyseresultaten akkoord zijn, of de voorraadbereiding  vrijgegeven kan 
worden voor aflevering in de apotheek. Zie hiervoor de procedure Chargebereidingsprotocol, 
gebruik tijdens controle.

Vernietig de afgekeurde charge indien de resultaten niet akkoord zijn, en ga na wat de 
oorzaak geweest kan zijn van de slechte resultaten voordat een nieuwe charge wordt bereid. 
Pas eventueel het CBV aan en besluit tot een herhaling van de validatie van het CBV. 
Raadpleeg hiervoor de procedure RAL-inzendbeleid bij validatie-onderzoek.

naar boven

Archivering

Verzamel de ingevulde CBP's (zowel van goedgekeurde- als afgekeurde charges) tezamen 
met de analyseresultaten in een map, bijvoorbeeld gesorteerd op preparaat of op 
chargenummer.

Bewaar CBP's en analyseresultaten 10 jaar.

Houd voor een goede uitvoering van het RAL-inzendbeleid per preparaat een overzicht bij van 
alle bereide charges, gerangschikt op bereidingsdatum of chargenummer. Vermeld op dit 
overzicht bovendien chargegrootte, datum  van analytische eindcontrole en analyseresultaat. 
Het verdient   aanbeveling het overzicht te bewaren tezamen met het validatieprotocol (zie 
procedure RAL-inzendbeleid bij validatie-onderzoek).

 naar boven

Literatuur

1. Vaart FJ van de, Smeets OSNM, Cox HLM, Kwaliteitseisen, in: Bolhuis GK, Cox HLM, Zuidema J, 
Recepteerkunde, 's-Gravenhage, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der 
Pharmacie, 1995: 381.

naar boven

 

Deze informatie is afkomstig van de Kombirom, uitgegeven door KNMP/WINAp, LNA procedure P03-2.

 

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Ziekenhuis Apotheek Midden-Brabant  -  Postbus 90107 - 5000 LA - Tilburg - Tel. 013-2215662 - Fax. 013-4672819
Reacties naar  webmaster                                                                            Laatste update:   12 augustus 2019