Welkom bij Ral midden-brabant, d… site voor bereidende apotheken.

P03-1

 

 


Zoeken

Mail naar RAL Midden-Brabant

 

 

 

 

 

 

 

HOME TERUG

RAL-INZENDBELEID BIJ VALIDATIE-ONDERZOEK

PRINCIPE

Deze procedure geeft richtlijnen voor het inzenden van monsters naar het RAL voor analytische eindcontrole bij validatie van een voorraadbereiding.

Gerelateerde documenten

Definities

Werkwijze

Inventarisatie preparaten

Inventarisatie parameters

Monstername

Beoordeling

Archivering

Literatuur

 

 

 

 

 

 

 

 

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Chargebereidingsvoorschrift autoriseren.

Chargebereidingsprotocol, gebruik tijdens controle.

RAL-inzendbeleid bij routinecontrole.

Beoordeling analyseresultaten.

naar boven

DEFINITIES

RAL: Regionaal Apotheek Laboratorium.

Validatie-onderzoek: (analytisch) onderzoek om vast te stellen of de werkwijze die op het CBV is vastgelegd voor de aangegeven samenstelling en de aangegeven chargegrootte een goed product oplevert. Elke voorraadbereiding dient te worden gevalideerd, bij voorkeur bij de eerste bereiding. Validatieprotocol: een formulier dat behoort bij het gevalideerde CBV, waarop wordt vermeld welke parameters zijn onderzocht en met welk resultaat.

naar boven

WERKWIJZE

Inventarisatie preparaten

Maak een lijst van alle voorraadbereidingen in de apotheek (vanuit ProType is een lijst te maken waarop alle apotheek-CBV's staan).

Stel afhankelijk van het beleid in de apotheek vast welke preparaten moeten worden ingekocht en welke moeten worden bereid.

Selecteer de in te kopen preparaten, voer deze in in het bestelsysteem van de apotheek, voer het CBV af of merk het met: bestellen bij ...... , en informeer de betreffende medewerkers.

Stel voor de preparaten die worden bereid de optimale chargegrootte vast aan de hand van de volgende criteria:

                - omlooptijd;
                - houdbaarheid;
                - efficiŽntie van bereiding (incl. routinecontrole);
                - efficiŽntie van grondstoffengebruik;
                - opslagruimte.

Streef indien de houdbaarheid dit toelaat naar een bereidingsfrequentie van 1-2 maal per jaar.

Stel vast welke preparaten voor validatie-onderzoek in aanmerking komen.

Een preparaat dient gevalideerd te worden in de volgende situaties:

                - nieuwe samenstelling;
                - nieuwe bereidingswijze;
                - grote wijziging in chargegrootte;
                - oud voorschrift maar nog niet gevalideerd.

Stel bij een groot aantal preparaten een prioriteitsvolgorde op. Maak een programma (van b.v. twee jaar) voor preparaten (bijvoorbeeld per farmaceutische vorm) waarbij validatie nog niet heeft plaatsgevonden.

naar boven

Inventarisatie parameters

Stel per preparaat vast welke parameters kritisch zijn en moeten worden geanalyseerd.

Bepaal welke parameters als non-destructieve eindcontrole door de apotheek zullen worden onderzocht, en welke parameters door analytische eindcontrole bij het RAL.

Stel voor elke parameter specificaties vast. Raadpleeg voor FNA preparaten hiertoe de kwaliteitseisen in het FNA-voorschrift.

Ga voor niet FNA-preparaten aan de hand van onderstaande lijst na welke parameters voor het betreffende preparaat kritisch kunnen zijn. De lijst is niet uitputtend maar dient als richtlijn; voor een specifiek preparaat kunnen er uiteraard meer of minder kritische parameters zijn:

zetpillen

gehalte, gewichtsspreiding, gehaltespreiding, smelttijd, uiterlijk, chemische zuiverheid

poeders

gehalte, gewichtsspreiding, gehaltespreiding, uiterlijk, chemische zuiverheid.

capsules

gehalte, gewichtsspreiding, gehaltespreiding, uiterlijk, uiteenvaltijd, oplossnelheid, chemische zuiverheid

dermatica

gehalte, homogeniteit, uiterlijk, deeltjesgrootte, microbiologische zuiverheid, chemische zuiverheid

suspensies

gehalte, opschudbaarheid, homogeniteit, uiterlijk, deeltjesgrootte, microbiologische zuiverheid, chemische zuiverheid

oplossingen

gehalte, uiterlijk, homogeniteit (vitamine-K druppels), microbiologische

 

Stel voor niet-FNA-preparaten voor elke parameter specificaties vast analoog aan verwante preparaten uit het FNA, of raadpleeg het hoofdstuk 'Kwaliteitseisen' uit Recepteerkunde [1].

naar boven

Monstername

Stel per preparaat voor de analytisch te onderzoeken parameters het aantal monsters vast. Dit aantal hangt af van de chargegrootte en van de parameters die moeten worden geanalyseerd. Bij verdeelde preparaten en preparaten waarin het farmacon is gesuspendeerd bedraagt het aantal monsters in de regel zes. Hierbij dienen de monsters select, dat wil zeggen niet willekeurig, genomen te worden. Bij homogene preparaten is doorgaans āān monster voldoende.

Hanteer voor het aantal te analyseren monsters, afhankelijk van de chargegrootte, de volgende minimumaantallen als richtlijn:

zetpillen: 6

Nummer tijdens de bereiding de strips; kies de eerste en de laatste uitgegoten zetpil, met 4 andere zetpillen zo verspreid mogelijk over de charge. Kies de monsters bij bereiding met een gietkader uit het midden en uit de hoekpunten

poeders: 6

Kies het eerste en het laatste poeder, met 4 andere poeders zo verspreid mogelijk over de charge

capsules: 6

Kies enkele capsules uit de hoekpunten en enkele uit het midden; zend indien er meerdere porties zijn verdeeld uit elke portie minimaal 1 capsule in

dermatica: 6

Kies tijdens het uitvullen twee monsters bovenin, twee onderin, een monster rechts van het midden en een monster links van het midden van het bereidingsvat

suspensies: 2-3

Kies een monster uit de eerste en de laatste uitgevulde flacon. Kies bij grote charges ook een monster uit de middelste flacon

oplossingen : 1-2

Bij waterige oplossingen is 1 monster doorgaans voldoende. Kies bij viskeuze oplossingen een monster uit de eerste en de laatste flacon

 

Ga voor de uitvoering van non-destructieve eindcontroles te werk zoals beschreven in de procedure Chargebereidingsprotocol, gebruik tijdens controle.

Ga voor het inzenden van het preparaat te werk zoals beschreven in de procedure RAL-inzendbeleid bij routinecontrole.

naar boven

Beoordeling

Beoordeel het preparaat in samenhang met het ingevulde CBP.

Beoordeel of de resultaten van de eindcontroles (zowel de in de apotheek uitgevoerde non-destructieve eindcontroles als de door het RAL uitgevoerde analytische eindcontroles) voldoen aan de voor het betreffende preparaat opgestelde specificaties. Raadpleeg voor de beoordeling van de analyseresultaten de procedure Beoordeling analyseresutaten.

Autoriseer, indien de resultaten akkoord zijn, het CBV voor gebruik in de apotheek. Ga te werk zoals aangegeven in de procedure Chargebereidingsvoorschrift autoriseren

Stel voor het preparaat vast wat de toekomstige analysefrequentie zal zijn en vermeld dit op het CBV. Raadpleeg hiervoor de procedure RAL inzendbeleid bij routinecontrole.

Besluit, indien de analyseresultaten niet binnen specificaties liggen, welke maatregelen noodzakelijk zijn om de bereidingswijze verder te optimaliseren (langere mengtijd, andere chargegrootte etc.).

Laat vervolgens een nieuwe charge bereiden en laat deze opnieuw analyseren.

Herhaal dit zonodig net zo lang totdat wel aan de specificaties wordt voldaan.

naar boven

Archivering

Leg de resultaten van het validatie-onderzoek vast op een validatieprotocol. Het validatieprotocol bevat ten minste de volgende rubrieken:

- naam van het preparaat;
- chargegrootte;
- bereidingsdatum en/of chargenummer;
- opsteldatum van het CBV;
- wijze van monstername;
- aantal monsters;
- analysedatum;
- geanalyseerde parameters met specificaties;
- analyseresultaten.

Berg het validatie-protocol tezamen met het gevalideerde CBV op in de ordner met apotheek-CBV's.

naar boven

Literatuur

1. Vaart FJ van de, Smeets OSNM, Cox HLM, Kwaliteitseisen, in: Bolhuis GK, Cox HLM, Zuidema J,
Recepteerkunde, 's-Gravenhage, Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, 1995: 381.

naar boven

Deze informatie is afkomstig van de Kombirom, uitgegeven door KNMP/WINAp, LNA procedure P03-1.

 

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Ziekenhuis Apotheek Midden-Brabant  -  Postbus 90107 - 5000 LA - Tilburg - Tel. 013-2215662 - Fax. 013-4672819
Reacties naar  webmaster                                                                            Laatste update:   12 augustus 2019