Welkom bij Ral midden-brabant, d… site voor bereidende apotheken.

P03-3

 

 


Zoeken

Mail naar RAL Midden-Brabant

 

 

 

 

 

 

 

HOME TERUG

BEOORDELING ANALYSERESULTATEN

PRINCIPE
Deze procedure geeft richtlijnen voor de beoordeling van gehalte en gehaltespreiding bij een analyse-uitslag, en voor de eventueel te nemen maatregelen.

Gerelateerde documenten

Definities

Werkwijze

Homogene preparaten

Niet-homogene preparaten

Verdeelde preparaten

Voorbeelden

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


GERELATEERDE DOCUMENTEN

Chargebereidingsprotocol, gebruik tijdens controle

RAL-inzendbeleid bij validatie-onderzoek

RAL-inzendbeleid bij routinecontrole

Capsules, uiterlijk, gemiddeld gewicht, gewichtsspreiding, verpakking en etikettering

Poeders, gemiddeld gewicht, gewichtsspreiding, verpakking en etikettering

Toelichting op procedure Beoordeling analyseresultaten

naar boven

DEFINITIES

Homogene preparaten: preparaten waarbij volledige menging van de bestanddelen is gegarandeerd.
                                    In het algemeen zijn dit oplossingen.
Niet homogene preparaten: preparaten waarbij verschillende fasen met elkaar gemengd of ge-emulgeerd
                                          zijn tot een macroscopisch homogeen geheel, zoals zalven en cremes,
                                          suspensies, emulsies e.d.
Verdeelde preparaten: preparaten waarvan de charge is verdeeld in een aantal afzonderlijke doseereenheden.
                                  Voorbeelden zijn zetpillen, verdeelde poeders en capsules.

naar boven

WERKWIJZE

Homogene preparaten

Beoordeel het gemiddeld gehalte (n=2) conform onderstaande richtlijnen:

gemiddeld gehalte

onderlinge
afwijking duplo's     

beoordeling en/of maatregelen

95-105%

-

keur de charge goed

90-95% of 105-110%

-

keur de charge goed
ga na of er redenen zijn voor de grote afwijking
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

-

keur de charge af
onderzoek de oorzaak van grote afwijking
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

naar boven

Niet homogene preparaten

Beoordeel zowel het gemiddeld gehalte (n=2) als de afzonderlijke duplowaarden conform onderstaande 
richtlijnen:

gemiddeld gehalte

onderlinge afwijking   duplo's

beoordeling en/of maatregelen

95-105%

 < 5% 

keur de charge goed

95-105% 

> 5%

keur de charge goed
onderzoek de oorzaak van de onderlinge afwijking
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

90-95% of 105110% 

< 5% 

keur de charge goed
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

90-95%
 of
105-110% 

 5 - 10%

keur de charge goed
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de onderlinge afwijking
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden
                        OF
houd de charge in quarantaine
zend een nieuw monster in ter analyse (n=2)
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

90-95%
 of 
105-110%

> 10%

houd de charge in quarantaine
zend een nieuw monster in ter analyse (n=2)
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden
                        OF
keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de onderlinge afwijking
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

< 5% 

keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

5 - 10%
gemiddeld gehalte buiten 85-115%

keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de onderlinge afwijking
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden 

buiten 90-110%

5 - 10%
gemiddeld gehalte 85-90% of 110-115%

houd de charge in quarantaine
zend een nieuw monster in ter analyse (n=2)
keur goed bij gemiddeld gehalte tussen 90-110% en
        onderlinge afwijking <5%
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

> 10%

keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de onderlinge afwijking
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

 

naar boven

Verdeelde preparaten

Beoordeel zowel het gemiddeld gehalte (n=2) als de afzonderlijke
duplowaarden conform onderstaande richtlijnen:

gemiddeld gehalte

onderlinge afwijking duplo's   

 beoordeling en/of maatregelen

95-105%

< 5%

keur de charge goed

95-105% 

5 - 10%

keur de charge goed
onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte,zoals een
    grote gewichtsspreiding.
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

95-105%   

 > 10%

onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte
1. Oorzaak is een groot onderling gewichtsverschil
   * controleer de gewichtsspreiding van de charge
   * indien gewichtsspreiding akkoord: keur de charge goed
   * overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden
   * indien gewichtsspreiding niet akkoord: keur de charge af
                        OF
   * houd de charge in quarantaine
   * zend een nieuw monster in ter analyse (n=6)
   * overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

2. Oorzaak niet niet t.g.v. gewichtsverschil
   * houd de charge in quarantaine
   * zend een nieuw monster in ter analyse (n=6)
   * overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

90-95% of 105110% 

< 5% 

keur de charge goed
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

90-95%
 of 
105-110%

 5 - 10%

keur de charge goed
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte, zoals een
   grote gewichtsspreiding
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden
                        OF
houd de charge in quarantaine
zend een nieuw monster in ter analyse (n=6)
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

90-95%
 of 
105-110%

> 10%

onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte
1. Oorzaak t.g.v. groot onderling gewichtsverschil
   * controleer de gewichtsspreiding van de charge
   * indien gewichtsspreiding akkoord: keur de charge goed
   * overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden
   * indien gewichtsspreiding niet akkoord: keur de charge af
                        OF
   * houd de charge in quarantaine
   * zend een nieuw monster in ter analyse (n=6)
   * overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

2. Oorzaak niet t.g.v. gewichtsverschil
   * keur de charge af
   * onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
   * onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte
   * overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden
                        OF
   * houd de charge in quarantaine
   * zend een nieuw monster in ter analyse (n=6)
   * overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

< 5%

keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

5 - 10%
gemiddeld gehalte buiten 85-115%

keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte,zoals een
      grote gewichtsspreiding.
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

5 - 10%
gemiddeld gehalte 85-90% of 110-115%
en spreiding gehalte t.g.v. grote gewichtsspreiding

keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

5 - 10%
gemiddeld gehalte 85-90% of 110-115%
en spreiding in gehalte niet t.g.v. gewichtsspreiding

houd de charge in quarantaine
zend een nieuw monster in ter analyse (n=6)
keur goed bij gemiddeld gehalte tussen 90-110% en
   gehaltespreiding akkoord
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

buiten 90-110%

> 10%

keur de charge af
onderzoek de oorzaak v/d afwijking v/d declaratie
onderzoek de oorzaak van de spreiding in gehalte,zoals een
    grote gewichtsspreiding
overweeg een volgende charge opnieuw in te zenden

naar boven

Voorbeelden

Ter verduidelijking van het voorgaande volgen hieronder enkele voorbeelden:

Vitamine-K druppels 0,25 mg/g

Gemiddeld gehalte vitamine-K: 95%; duplo's: 92% en 98%. 
Het betreft in principe een homogeen preparaat, waarvan echter bekend is dat de menging nogal eens problemen te zien geeft. Voor de beoordeling van het gehalte is het daarom goed ook naar de duplowaarden te kijken en het in feite dus als niet-homogeen preparaat te beschouwen. Het gemiddeld gehalte ligt tussen 95-105%, maar de duplowaarden liggen 6%  uiteen. Het lijkt er op dat het preparaat inderdaad niet homogeen is geweest, wat door een tweede analyse bevestigd dient te worden. Na eventuele aanpassingen in het CBV is het raadzaam ook de eerstvolgende charge te laten onderzoeken.

Ergocoffečnezetpillen 1 mg/100 mg

Gemiddeld gehalte ergotaminetartraat: 92%; duplo's: 90 en 94%.
Gemiddeld gehalte coffečne: 95%; duplo's: 100 en 89%
zetpilgewichten: 2,154 g en 2,133 g 
Het betreft een verdeeld preparaat. Het gemiddeld gehalte ergotaminetartraat is aan de lage kant (90-95%). De oorzaak moet waarschijnlijk gezocht worden in de bereiding. De spreiding tussen de gevonden waarden (< 5%) geeft echter geen aanleiding tot heranalyse. Het gemiddeld gehalte coffečne is, hoewel laag, ook akkoord, maar de spreiding tussen de gehaltes is erg hoog (11%). Het verschil in de beide zetpilgewichten lijkt dit niet te kunnen verklaren. Een onderzoek op content uniformity van coffečne (n=6) lijkt daarom aangewezen. Ook lijkt het raadzaam de eerstvolgende charge te laten analyseren, en dan weer op beide werkzame bestanddelen.

Colchicinecapsules 0,5 mg

Gemiddeld gehalte colchicine: 89%; duplo's 85% en 93%.
Capsulegewichten: 0,643 mg en 0,691 mg.
Het betreft een verdeeld preparaat. Het gemiddeld gehalte colchicine ligt met 89% beneden de afkeurgrenzen van 90-110%. Binnen de range van 85-90% is echter nader onderzoek gewenst. De spreiding tussen de afzonderlijke waarden is nogal hoog (8%) en lijkt gerelateerd aan de spreiding in de beide capsulegewichten (7%). Onderzoek op gewichtsspreiding is dus aangewezen. Blijkt deze voor de overige capsules akkoord, dan is
content uniformity onderzoek (n=6) aan te bevelen. Mogelijk kan de charge alsnog worden goedgekeurd. Het is bovendien raadzaam de eerstvolgende charge ook te laten onderzoeken.

naar boven


 

 

Deze informatie is afkomstig van de Kombirom, uitgegeven door KNMP/WINAp, LNA procedure P03-3.

 

 
 

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Ziekenhuis Apotheek Midden-Brabant  -  Postbus 90107 - 5000 LA - Tilburg - Tel. 013-2215662 - Fax. 013-4672819
Reacties naar  webmaster                                                                            Laatste update:   12 augustus 2019