Welkom bij Ral midden-brabant, d… site voor bereidende apotheken.

P03-5

 

 


Zoeken

Mail naar RAL Midden-Brabant

 

 

 

 

 

 

 

HOME TERUG

INZENDBELEID BIJ ANALYTISCHE CONTROLE INDIVIDUELE BEREIDINGEN

PRINCIPE 
Deze procedure geeft richtlijnen voor het steekproefsgewijs inzenden van monsters van individuele bereidingen voor analytische eindcontrole. De procedure beschrijft de handelwijze bij zowel individuele bereidingen volgens gestandaardiseerd- als volgens niet-gestandaardiseerd voorschrift.

Gerelateerde documenten

Definities

Werkwijze

Onderscheid type individuele bereiding

Individuele bereiding volgens gestandaardiseerd voorschrift

Individuele bereiding volgens niet-gestandaardiseerd voorschrift, bereidingswijze gevalideerd

Individuele bereiding volgens niet-gestandaardiseerd voorschrift, bereidingswijze niet-gevalideerd

Werkwijze voor analytische controle

Beoordeling

Archivering

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Receptbereidingsvoorschrift, opstellen en gebruik;
RAL-inzendbeleid bij validatie-onderzoek; 
RAL-inzendbeleid bij routinecontrole; 
Beoordeling analyseresultaten; 
Validatie bereidingswijze niet-gestandaardiseerde, individuele bereidingen.

naar boven

DEFINITIES

Laboratorium

Regionaal Apotheek Laboratorium (RAL) of ziekenhuislaboratorium

Gestandaardiseerde bereidingen

apotheekbereidingen die routinematig in de apotheek worden uitgevoerd als voorraadbereiding of als individuele bereiding, en waarvoor voldoende waarborgen aanwezig zijn om de kwaliteit te kunnen garanderen, zowel van de samenstelling als van het bereidingsvoorschrift

Niet-gestandaardiseerde bereidingen

apotheekbereidingen waarvoor geen goed onderzochte samenstelling en/of goed onderzocht (en gevalideerd) bereidingsvoorschrift beschikbaar zijn

Productdossier per farmaceutische vorm

dossier waarin voor elke farmaceutische vorm die in de apotheek als individuele bereiding kan voorkomen alle relevante gegevens zijn verzameld: validatiegegevens (inclusief resultaten en conclusies), kritische parameters, analysefrequentie en latere analyseresultaten

naar boven

WERKWIJZE 

Onderscheid type individuele bereiding 

Maak onderscheid naar het type individuele bereiding. Er zijn drie mogelijkheden:

Er is een gevalideerd CBV beschikbaar. Het preparaat wordt echter niet op voorraad bereid, maar als individuele bereiding. Ga verder volgens b.: Individuele bereiding volgens gestandaardiseerd voorschrift.

Er is geen CBV beschikbaar, maar de bereidingswijze van de betreffende farmaceutische vorm is gevalideerd volgens de procedure Validatie bereidingswijze niet-gestandaardiseerde, individuele bereidingen. Ga verder volgens c.: Individuele bereiding volgens niet gestandaardiseerd voorschrift, bereidingswijze gevalideerd.

Er is geen CBV beschikbaar en de bereidingswijze van de betreffende farmaceutische vorm is niet gevalideerd. Ga verder volgens d.: Individuele bereiding volgens niet-gestandaardiseerd voorschrift, bereidingswijze niet-gevalideerd.

naar boven

Individuele bereiding volgens gestandaardiseerd voorschrift

Controleer op het CBV van de betreffende gestandaardiseerde bereiding wat de inzendfrequentie is (zie procedure RAL-inzendbeleid bij routinecontrole).

Ga na wanneer de laatste steeksproefsgewijze van de betreffende individuele bereiding/bereidingswijze controle plaatsvond.

Overweeg op basis van de vastgestelde inzendfrequentie en laatste controledatum of een monster analytisch moet worden gecontroleerd.

Zo ja, ga dan na welke parameters volgens het CBV moeten worden geanalyseerd. Ga voor de bereiding te werk zoals aangegeven onder punt e.: Werkwijze voor analytische controle.

Zo nee, bereid dan het preparaat als individuele bereiding en voer minimaal de op het CBV aangegeven non-destructieve eindcontroles uit (beoordeling uiterlijk, gewichtsanalyse etc.).

naar boven

Individuele bereiding volgens niet-gestandaardiseerd voorschrift, bereidingswijze gevalideerd

Ga in het productdossier voor de betreffende farmaceutische vorm/bereidingswijze na met welke frequentie steeksproefsgewijs onderzoek moet worden uitgevoerd, zie procedure Validatie bereidingswijze niet gestandaardiseerde, individuele bereidingen.

Ga na wanneer de laatste steeksproefsgewijze van de betreffende individuele bereiding/bereidingswijze controle plaatsvond.

Overweeg op basis van inzendfrequentie en laatste controledatum of een monster analytisch moet worden gecontroleerd.

Zo ja, ga dan na welke parameters volgens het productdossier moeten worden geanalyseerd. Ga verder te werk zoals aangegeven onder punt e.: Werkwijze voor analytische controle.

Zo nee, bereid dan het preparaat als individuele bereiding en voer minimaal de voor deze farmaceutische vorm aangegeven non-destructieve eindcontroles uit (beoordeling uiterlijk, gewichtsanalyse etc.). Vermeld de resultaten van de non-destructieve eindcontroles op het bereidingsvoorschrift, zie procedure Receptbereidingsvoorschrift, opstellen en gebruik.

naar boven

Individuele bereiding volgens niet-gestandaardiseerd voorschrift, bereidingswijze niet-gevalideerd

Individuele, niet-gestandaardiseerde bereidingen waarvan de bereidingswijze niet is gevalideerd worden in principe niet in de apotheek bereid.

Wanneer toch een dergelijke bereiding moet worden afgeleverd, laat dan meteen de bereidingswijze valideren. De betreffende bereiding kan daarbij als modelpreparaat dienen. Stel vast welke parameters kritisch zijn en moeten worden geanalyseerd. Bereid voor de analytische controle een overmaat en ga daarbij te werk zoals aangegeven onder punt e.: Werkwijze voor analytische controle.

Ga verder te werk volgens de procedure Validatie bereidingswijze niet gestandaardiseerde, individuele bereiding.

naar boven

Werkwijze voor analytische controle

Bereid het preparaat als een normale individuele bereiding, maar houd een overmaat aan voor analytisch onderzoek. Houd daarbij de volgende richtlijnen aan voor de te bereiden hoeveelheid: - ů 10 ml, gram, stuks: overmaat 100% - 10-25 ml, gram, stuks: overmaat 50% - 25-100 ml, gram, stuks: overmaat 10% - > 100 ml, gram, stuks: overmaat 5%

Houd er rekening mee dat als er extra parameters moeten worden onderzocht er ook extra monster nodig kan zijn. Overleg eventueel met het laboratorium.

Controleer na afloop van de bereiding of alle non-destructieve eindcontroles naar behoren zijn uitgevoerd en of de uitslagen zijn vermeld op het ingevulde bereidingsprotocol.

Indien de uitslagen van de non-destructieve controles akkoord zijn wordt de voor de patiŽnt bestemde hoeveelheid afgeleverd. Laat het ingevulde bereidingsprotocol bij het recept voegen.

Zend de voor analytisch onderzoek bereide overmaat in voor onderzoek door het laboratorium. Laat het monster vergezeld gaan van een kopie van het ingevulde bereidingsprotocol. N.B. Individuele bereidingen worden in tegenstelling tot voorraadbereidingen niet in quarantaine geplaatst. De analytische controle van de bereide overmaat dient uitsluitend ter validatie of als interne controle van de bereidingswijze in de apotheek.

naar boven

Beoordeling

Beoordeel na ontvangst van de uitslagen van het analytisch onderzoek het preparaat in samenhang met het ingevulde bereidingsprotocol.

Ga na of de resultaten van de analytische eindcontrole voldoen aan de voor het betreffende preparaat geldende specificaties. Raadpleeg voor de beoordeling van de analyseresultaten de procedure Beoordeling analyseresutaten.

Indien de analyseresultaten niet binnen specificaties liggen, besluit dan op basis van de ernst van de gevonden afwijkingen of er externe maatregelen nodig zijn naar de patiŽnt aan wie het preparaat werd verstrekt.

Besluit of er intern maatregelen nodig zijn om de analysefrequentie te herzien of de bereidingswijze verder te optimaliseren (langere mengtijd, beter fijnmaken vaste stoffen etc.). Raadpleeg hierbij eventueel de betreffende LNA-procedures 'Farmaceutische vormen' of de bedieningsvoorschriften 'Apparatuur'. Laat zonodig de bereidingswijze (opnieuw) valideren, zie procedure Validatie bereidingswijze niet gestandaardiseerde, individuele bereidingen.

naar boven

Archivering

Voeg bij gestandaardiserde bereidingen de resultaten van het analytisch onderzoek met een kopie van het ingevulde chargebereidingsprotocol bij het validatieprotocol van het betreffende preparaat. Ga te werk zoals aangegeven in de procedure RAL-inzendbeleid bij routinecontrole.

Voeg bij niet-gestandaardiserde bereidingen de resultaten van het analytisch onderzoek met een kopie van het ingevulde bereidingsprotocol bij het productdossier per farmaceutische vorm (zie procedure Validatie bereidingswijze niet-gestandaardiseerde, individuele bereidingen).

Neem in het productdossier per farmaceutische vorm voorin een overzicht op van alle ter onderzoek ingezonden preparaten, gerangschikt op bereidingsdatum. Vermeld op dit overzicht relevante zaken als chargegrootte, datum van analytische eindcontrole en analyseresultaten, zodat na verloop van tijd is na te gaan hoe het verloop van het onderzoek aan een bepaalde faramceutische vorm is geweest.

Bewaar bereidingsprotocollen en analyseresultaten 10 jaar.

naar boven

 

Deze informatie is afkomstig van de Kombirom, uitgegeven door KNMP/WINAp, LNA procedure P03-5.

 

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Ziekenhuis Apotheek Midden-Brabant  -  Postbus 90107 - 5000 LA - Tilburg - Tel. 013-2215662 - Fax. 013-4672819
Reacties naar  webmaster                                                                            Laatste update:   12 augustus 2019